醫療器械產品中的TOTM質譜分析儀是由江蘇天瑞儀器股份有限公司研發、生產并銷售醫療器械產品中的TOTM質譜分析儀。

偏苯三酸三辛酯(TOTM), 因其良好的塑化性、耐遷移性、耐高溫以及低du性，被認為是可替代鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)的一種優良增塑劑。盡管目前沒有充分證據顯示醫療器械中TOTM對人體有顯著的影響，但是，動物實驗表明TOTM在代謝的過程中會積累在組織里。考察TOTM的溶出量的影響因素以及人體可接受的耐受限量，特別是一些新生兒、懷孕或哺乳婦女等gao敏感群體是十分biyao的。采用GC-MS 6800氣相色譜質譜聯用儀，對醫療器械PVC中TOTM進行監控，得到了比較manyi的測試效果。

醫療器械產品中的TOTM質譜分析儀是天瑞儀器jing心打造的一款高性價比氣相色譜質譜聯用儀，具有wanquan的zizhu知識產權，擁有duo項zhuanli技術，可廣泛應用于高分子材料、環境保護、電子電器、醫藥、石油化工、食品安全、紡織皮革等多行業中有害物質的檢測。

測試原理

樣品經剪碎后準確稱取，經乙酸乙酯萃取過濾后，用GCMS分析。依據目標化合物的保留時間和標準質譜圖或特征離子定性，用外標法定量。

主要儀器設備、耗材和試劑

GC-MS 6800 氣相色譜質譜聯用儀，配有EI（江蘇天瑞儀器股份有限公司）；

分析天平：十萬分之一（BT 125D，賽多利斯科學儀器（北京）有限公司）；

偏苯三酸三辛酯（TOTM）標準品：ρ=1000mg/L （國家標準物質網）；

乙酸乙酯：HPLC級（默克）。

正己烷：HPLC級（默克）。

儀器測試條件

色譜柱：DB-5MS，15m×0.25mm×0.1μm；

柱箱程序升溫條件：初始溫度100℃，20℃/min升至280℃保持6min；

進樣方式：不分流進樣，不分流時間1min，分流比20:1；

進樣量：1.0μL；

進樣口溫度：280℃；

氣質接口溫度：280℃；

離子源溫度：280℃；

載氣：氦氣，純度≥99.999%，流速1.0mL/min；

電離方式：EI；

電離能量：70eV；

溶劑切除時間：4min；

測定方式：TIC（FULL SCAN）定性（掃描范圍：45-450amu），SIM模式定量。

測試結果

TOTM標準物質組分定性結果

                                                                                       1.TOTM

                                                               圖2. TOTM標準物質總離子流色譜圖

                                                                             圖3.TOTM質譜圖

                                                                      表1.目標物基本測試信息

樣品測試

                                                                              圖4.實際樣品測試圖

總結

本實驗采用氣相色譜質譜聯用法（GC-MS），在SIM掃描模式下對醫療器械中TOTM進行定性定量測試，方法穩定kekao，線性范圍好，靈敏度高，受雜質峰干擾小，wanquanfuhe測試要求。

參考文獻

[1] HG/T 3874-2018 工業偏苯三酸三（2-乙基己基）酯（TOTM）

[2] GB/T 16886.17-2005 醫療器械生物學評價 第17部分：可瀝濾物允許限量的建立

[3] IS0 10993-17:2002 Biological evaluation of medical devices – Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances 

江蘇天瑞儀器股份有限公司生產設備：臺式ROHS檢測儀（EDX1800B、EDX1800E、EDX4500H等）應用歐盟ROHS指令領域電子電器、玩具、陶瓷、家電、高分子材料、紡織、皮革等，手持元素分析儀（Explorer3000、Explorer5000、Explorer7000、Explorer9000）應用領域：大件柜子、金屬材料、礦業、土壤等，ROHS2.0分析儀器（GCMS6800、UPY-100、UPY-90、UPY-GCMS6800等）涉及有機物領域：鄰苯二甲酸酯、雙酚A，多環芳烴（PAHs），氯化苯和氯化甲苯、REACH等，鍍層測厚儀（EDX600PLUS、EDX2000A等）涉及工業電鍍、化鍍、熱鍍和不規則樣品等各種鍍層領域：五金衛浴、磁性材料、電子電器、電鍍行業、汽車制造等，電感耦合等離子體質譜儀ICP-MS2000應用領域：環境水資源食品、衛生防疫、商檢、半導體、醫藥及生理分析（頭發、全血、血清、尿樣、全血鉛等）。