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深圳市億萊斯儀器有限公司

免企業(yè)未認證證營業(yè)執(zhí)照未上傳

經(jīng)營模式：工廠

主營產(chǎn)品：空氣凈化設(shè)備;溫濕度計;德國德圖儀器;防靜電簾;美國MET;ONE激光粒子計數(shù)器;FFU;防靜電網(wǎng)格簾;美國EITUV能量計;日本計數(shù)器;傳感器;PH計

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用于檢測低壓壓縮空氣的含油量、含水量等，該產(chǎn)品已廣泛應(yīng)用于國內(nèi)生物制藥行業(yè)GMP。

◇根據(jù)適當?shù)膬艋瘶藴剩ㄟ^對壓縮空氣中的污染物進行定量分析能夠檢測出呼吸空氣的質(zhì)量。可滿足不同標準的要求(比如：DIN3188標準)。◇德爾格檢測管可用于定量檢測壓縮氣體中的水蒸氣H₂O，油Oil，二氧化碳CO₂、一氧化碳CO和其他污染物。◇檢測儀所帶的快速插接口可以與各種類型的供氣系統(tǒng)接口相連接。◇壓縮空氣質(zhì)量檢測儀無需使用電源。◇檢測儀所有部件都可裝入一個硬質(zhì)手提箱中，方便攜帶，易于操作。德爾格Aerotest Alpha壓縮空氣質(zhì)量檢測儀基本參數(shù)(德爾格檢測管需要另訂)：

手提箱	長300mm，寬360mm，高80mm
重量	毛重2.7千克
壓縮空氣質(zhì)量檢測儀工作壓力	3-15巴符合標準DIN13260
接口	快速直插式接口
流量(機械調(diào)節(jié))	0.2升/分鐘和4.0升/分鐘

德爾格Aerotest Alpha壓縮空氣質(zhì)量檢測儀主機1套，包含以下：1個手動減壓器(3-15巴)、1個可同時安裝4支檢測管的流量調(diào)節(jié)器、1個數(shù)字計時器、1個檢測管開管器、1個手提箱、2個轉(zhuǎn)接頭、1根氣泡測試軟管、1套外文使用手冊、使用光盤一個、10支/盒德爾格Oil檢測管(0.1-1.0mg/m3)、10支/盒德爾格H2O檢測管(2-450mg/m3)、10支/盒德爾格CO檢測管(5-150ppm)、10支/盒德爾格CO2檢測管(100-3000ppm)藥品GMP 　　一、關(guān)于藥品GMP：　　《藥品GMP證書》有效期為5年。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》有效期為1年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP證書》有效期屆滿前3個月申請復(fù)查，復(fù)查合格后，頒發(fā)有效期為5年的《藥品GMP證書》　　二、GMP所需資料：1．藥品GMP申請書(一式四份)；2．《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；3．藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次缺陷項目的改正情況)；4．藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖(注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負責人)；5．藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關(guān)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；6．藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請范圍劑和品種表(注明常年生產(chǎn)品種)，包括依據(jù)標準、藥品批準文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件；7．藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖；8．藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級)；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖；9．申請型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；10．藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；11．藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。　　三、藥品GMP工作流程1.申請企業(yè)2.省藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管處3.國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司4.國家藥品監(jiān)督管理局中心5.國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司