生化準備 藥品倉庫的管理2

藥包材與藥物相容性試驗的考慮要點

1、采用的藥包材首先應獲得藥包材產品注冊證并符合相應的質量標準。

2、該藥包材已經用于上市同劑型品種的包裝。

3、采用的藥包材是否與藥物發生生物的、化學的、物理的反應，以及藥包材自身在藥物有效期內的穩定性。

注射劑的包材選擇

通常可選擇的包裝材料有玻璃（鈉鈣玻璃、硅硼玻璃）、多層共擠膜（PVC），聚丙烯（PP）、低密度聚乙烯（LDPE），還有橡膠（天然翻口膠塞、鹵化丁基膠塞）、異戊二烯膠墊、鋁塑組合鋁蓋、合金鋁蓋和純鋁蓋等。

注射劑的包材考察

對注射劑產品，進行藥物相容性試驗應根據藥包材的性質、藥品的性質，評估可能發生的反應，建立合適的檢測方法，可與穩定性試驗（影響因素試驗和加速試驗）一同設計。

考察項目除外觀色澤、含量、pH值（粉針考察酸堿度）、澄明度、有關物質、不溶性微粒、無菌、細菌內毒素等常規的穩定性考察指標外，還應針對藥包材和藥物本身的特性，設定可能發生相容性的考察項目。

如：藥液中可能溶出的聚合物單體、催化劑和添加劑、容器對藥物的吸附等。整個試驗藥物應與包裝充分接觸，并模擬實際使用情況；應直立、倒置；多劑量包裝還應進行多次開啟。

應在了解待測物的情況下選擇合適的分析方法，方法應足夠靈敏，一般采用HPLC-MS，或GC-MS等方法。

其他需考慮內容

1、對應制劑的包材選擇要準確；

2、運輸條件的控制；

3、成本的計算。