脊柱數據采集與分析系統,
脊柱側彎是一種常發于兒童青少年的致殘性畸形。據國家衛健委統計,我國中小學生脊柱側彎人數已超過500萬,每年還在以30萬左右的速度遞增,成為繼肥胖癥和近視之后影響我國兒童青少年健康的第三大“殺手”。
盡管需求顯著,但對于脊柱彎曲異常的研究,以及相關解決方案的突破存在明顯滯后。一方面,脊柱檢測長久以來的痛點依然未被完全解決,市場長期缺乏一種公認的高效便捷且成本低廉的相關測量、篩查技術。另一方面,家庭檢測這一理想篩查場景強烈需求,但因缺乏便攜、規范的技術,遲遲沒有被滿足。
具體來說,體格檢查、Adams 前屈實驗配合脊柱側彎儀、Moire測量法,以及X線放射學檢查等傳統脊柱側彎篩查方法均存在明顯弊端。如需受檢者暴露于輻射中的X線檢查方法,便可能對青少年的生長發育產生不可逆不良影響,同時有著難以對青少年脊柱側彎情況進行隨訪觀察的問題。而傳統單一脊柱側彎普查,則 存在測量方法不統一、醫生技術水平參差不齊,以及醫生閱片速度慢,無法滿足大量篩查需求等情況,且可能導致檢測結果假陽性率過高、可疑陽性率和患病率之間不一致、結果可重復性差等問題。
美國FDA,國內FDA審批通過的 “脊柱三維測量儀”便是一種具有高靈敏度、準確度、安全性的新型篩查方法,無輻射直接測量脊柱Cobb角和ATR角的脊柱健康檢查設備。在上海瑞金醫院放射科完成的雙盲臨床驗證試驗中(與國際的脊柱側彎X線影像設備EOS對比),已有初步測量結果顯示,該設備在脊柱側彎檢測方面與X光有顯著一致性。
脊柱三維測量儀是FDA審批通過的由中國原創技術開發的脊柱數據采集與分析系統,產品及技術具有獨創性。本次產品獲批不僅意味著以“芙索特”為代表的國產廠商技術能力已足以滿足國外最嚴格的審批要求,創新能力和技術水平取得了長足進步。更是打破了中國醫療器械行業長期以來受到國外品牌所帶來的競爭壓力和技術壁壘限制的困局,為中國醫療器械發揮創新引領力量,走向國際市場傳遞了積極訊號。
FORETHOUGHT 芙索特脊柱數據采集與分析系統, 該系統由三維電子脊柱測量儀、脊柱數據采集與分析系統軟件、多功能一體車組成
該產品集智能光感技術、地形掃描技術、多傳感器信息融合技術于一身,輔以增益控制技術、數字孿生技術,以及數字化映射的技術, 可無輻射獲取3D脊柱報告圖(數據信息包括Cobb角、胸椎曲度、腰椎曲度、ATR角度等),實現對脊柱的三維仿生鏡像呈現。有效解決傳統脊柱側彎診斷過程中,因醫生測量技術水平參差不齊導致的檢測結果假陽性率高、結果可重復性差,檢測輻射面積較大等痛點。
該檢測方法還具有操作簡單,學習曲線低的優勢。實際操作中,使用者只需手握測量輪,從頸7到腰5,沿著棘突自上而下滾動一次,便能于10秒鐘內完成測量。有效解決了大規模篩查中,難以保證足夠閱片人員供給的問題。保護隱私,單衣即可檢測,檢測時,不需要脫衣服和裸露背部,充分尊重個人隱私。
芙索特與華潤醫藥聯合啟動了“‘國之脊梁’守護工程”,在與各地政府部門合作的同時,應用芙索特自主研發的“脊柱三維數字化診斷與智能化治療系統”和“小樹同學脊柱檢測儀”在中小學生群體中開展脊柱健康篩查。根據雙方制定計劃,今年將完成至少10個城市的篩查,篩查總人數不少于1000萬人。目前,該項目已經在武漢、哈爾濱、北京市西城區等地有了一定進展。
北京時間5月29日,作為脊柱側彎篩查技術方執行“三亞市中小學生脊柱側彎篩查項目初篩技術項目”的“芙索特”又迎來了來自美國食品藥品監督管理局(FDA)的喜訊: 根據其自有專利技術研發的“脊柱三維測量儀”通過美國FDA認證,獲準在美國正式上市銷售。







