在線式醫(yī)藥級微球乳化機(jī)，中試型納米微球乳化機(jī)，微球高剪切乳化機(jī)，三級高剪切分散乳化機(jī) 納微球乳化機(jī) 納微球生產(chǎn)設(shè)備 微球高剪切乳化機(jī)

目前藥劑學(xué)上關(guān)于微球的定義是指藥物溶解或分散于高分子材料中形成的微小球狀實(shí)體，球形或類球形，一般制備成混懸劑供注射或口服用。微球粒徑范圍一般為1-500um，小的可以是幾納米，大的可達(dá)800um，其中粒徑小于500nm的，通常又稱為納米球或納米粒,屬于膠體范疇。

O/W乳化法制備微球大致過程：

將藥物溶于有機(jī)溶劑，制備成油相，將PVA等表面活性劑溶于水中制備成水相，然后將油相打入到水相中進(jìn)行乳化（在均質(zhì)、高速剪切或攪拌，超聲、磁力攪拌等乳化），然后經(jīng)過慢速攪拌（真空泵抽氣，加壓空氣或氮?dú)猓┑葪l件下，揮發(fā)有機(jī)溶劑固化微球，然后收集并洗滌微球，凍干！

涉及的參數(shù)有：PLGA分子量，PLGA濃度，水相PVA濃度，理論載藥量（藥物與PLGA比例），油相水相比例，均質(zhì)或高速攪拌的速度，制備溫度等....

微球洗滌方法：過濾，離心.....

凍干：真空干燥，冷凍干燥....

傳統(tǒng)的乳化設(shè)備是批次式乳化機(jī)，油相和水相混合，再通過乳化機(jī)進(jìn)行攪拌乳化，這時(shí)微球已大量生成，再減小微球顆粒就比較困難。上海依肯研發(fā)的雙入口高剪切乳化機(jī)，油相或水相單進(jìn)料，并瞬間剪切乳化，使微球在生成的過程中顆粒就可以變小。

高的轉(zhuǎn)速和剪切率對于獲得超細(xì)微懸浮液是***重要的。根據(jù)一些行業(yè)的特殊要求，上海依肯在ER2000的基礎(chǔ)上又開發(fā)出ERS2000系列。其剪切速率可以超過10000rpm，轉(zhuǎn)子的速度可以達(dá)到40m/s。在該速度范圍內(nèi)，由剪切力所造成的湍流結(jié)合研制的電機(jī)可以使粒徑范圍小到納米級。剪切力更強(qiáng)，乳液的粒徑分布就更窄。

高剪切乳化機(jī)就是、、均勻地將一個(gè)相或多個(gè)相（液體、固體、氣體）進(jìn)入到另一互不相溶的連續(xù)相（通常是液體）的過程。而在通常情況下各個(gè)相是互不相溶的。當(dāng)外部能力輸入時(shí)，兩種物料重組成為均一相。由于轉(zhuǎn)子高速旋轉(zhuǎn)所產(chǎn)生的高切線速度和高頻機(jī)械效應(yīng)帶來的強(qiáng)勁動(dòng)能，是物料在定、轉(zhuǎn)子狹窄的間隙中受到強(qiáng)烈的機(jī)械及液力剪切、離心擠壓、液層摩擦、撞擊撕裂等綜合作用，形成懸乳液、乳液和泡沫。從而使不相溶的固相、液相、氣相在相應(yīng)成熟工藝和適量添加劑的共同作用下，瞬間均勻精細(xì)的分散乳化，經(jīng)過高頻的循環(huán)往復(fù)，***終得到穩(wěn)定的產(chǎn)品。

高剪切分散乳化機(jī)，主要用于微乳液及超細(xì)懸浮液的生產(chǎn)。由于工作腔體內(nèi)三組分散頭（定子+轉(zhuǎn)子）同時(shí)工作，乳液經(jīng)過高剪切后，液滴更細(xì)膩，粒徑分布更窄，因而生成的混合液穩(wěn)定性更好。三組分散頭均易于更換，適合不同的工藝應(yīng)用。該系列中不同的型號的機(jī)器都有相同的線速度和剪切率，非常易于擴(kuò)大生產(chǎn)。適宜的溫度，壓力與粘度參數(shù)與DISPERSING一樣。也符合CIP/SIP清潔標(biāo)準(zhǔn)，適合食品及醫(yī)藥生產(chǎn)。

乳化機(jī)的其它參數(shù)：

高速乳化機(jī)設(shè)備等級：化工級、衛(wèi)生I級、衛(wèi)生II級、無菌級

高速乳化機(jī)電機(jī)形式：普通馬達(dá)、變頻調(diào)速馬達(dá)、防爆馬達(dá)、變頻防爆馬達(dá)、氣動(dòng)馬達(dá)

高速乳化機(jī)電源選擇： 380V/50HZ、220V/60HZ、440V/50HZ

高速乳化機(jī)材質(zhì)：SUS304 、SUS316L 、SUS316Ti

高速乳化機(jī)表面處理：拋光、耐磨處理

高速乳化機(jī)進(jìn)出口聯(lián)結(jié)形式：法蘭、螺口、夾箍

乳化機(jī)的選型要點(diǎn)：

1. 要明確使用設(shè)備所需達(dá)到效果和目的。

2. 另外要詳細(xì)掌握了解物料的性質(zhì)。

3. 根據(jù)物料再對于乳化機(jī)的攪拌器選型。

4. 再次要確定乳化機(jī)的操作參數(shù)及結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)。

5.再考慮乳化機(jī)設(shè)備成本的同時(shí)要考慮安裝成本

從設(shè)備角度來分析，影響乳化效果因素有以下幾點(diǎn)：

1.乳化頭的形式（批次式和連續(xù)式）（連續(xù)式比批次式要好）

2.乳化頭的剪切速率，（越大效果越好）

3.乳化的齒形結(jié)構(gòu)（分為初齒、中齒、細(xì)齒、超細(xì)齒、越細(xì)齒效果越好）

4.物料在分散墻體的停留時(shí)間、乳化時(shí)間（可以看作同等電機(jī)，流量越小效果越好）

5.循環(huán)次數(shù)（越多效果越好，到設(shè)備的期限就不能再好了。）

線速度的計(jì)算：

剪切速率的定義是兩表面之間液體層的相對速率。

剪切速率 (s-1) = v 速率 (m/s)

g 定-轉(zhuǎn)子 間距 (m)

由上可知，剪切速率取決于以下因素：

轉(zhuǎn)子的線速率

在這種請況下兩表面間的距離為轉(zhuǎn)子-定子 間距。

IKN 定-轉(zhuǎn)子的間距范圍為 0.2 ~ 0.4 mm

速率V= 3.14 X D（轉(zhuǎn)子直徑）X 轉(zhuǎn)速 RPM / 60

所以轉(zhuǎn)速和分散頭結(jié)構(gòu)是影響分散的一個(gè)重要因素，速分散均質(zhì)分散機(jī)的高轉(zhuǎn)速和剪切率對于獲得超細(xì)微懸浮液是重要的

ERS2000系列高速高剪切均質(zhì)機(jī)參數(shù)選型表：

 高速高剪切均質(zhì)機(jī) 標(biāo)準(zhǔn)流量L/H 輸出轉(zhuǎn)速rpm 標(biāo)準(zhǔn)線速度m/s 馬達(dá)功率KW 進(jìn)口尺寸 出口尺寸

ERS 2000/4 300~1,000 14,000 44 4 DN25 DN15

ERS 2000/5 1,000~1,500 10,500 44 11 DN40 DN32

ERS 2000/10 3,000 7,300 44 30 DN50 DN50

ERS 2000/20 8,000 4,900 44 45 DN80 DN65

ERS 2000/30 20,000 2,850 44 75 DN150 DN125

ERS 2000/50 40,000 2,000 44 160 DN200 DN150表中上限處理量是指介質(zhì)為“水”的測定數(shù)據(jù)。

流量取決于設(shè)置的間隙和被處理物料的特性，可以被調(diào)節(jié)到大允許量的10%

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