生化準備 藥品倉庫的管理

藥品是特殊商品，尤其是注射劑產品，其質量和由包裝材料、容器引起的安全性隱患要高于口服劑型，所以對注射劑產品的直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇，不僅要考慮是否能滿足藥品本身應能達到的無菌保證水平的要求，同時更要關注材料、容器與藥品之間的相互作用。

由于包裝材料、容器的組成、藥品所選擇的原輔料及生產工藝的不同，藥品包裝材料和容器中有的組份可能會被所接觸的藥品溶出、或與藥品發生互相作用、或被藥品長期浸泡腐蝕脫片而直接影響藥品的質量；而且，有些對藥品質量及人體的影響具有隱患性（即通過對藥品質量及人體的常規檢驗不能及時發現的問題）。

選擇原則與要求

1、藥品包裝的功能

自藥品生產出廠、儲存、運輸，到藥品使用完畢，在藥品有效期內，發揮著保護藥品質量、方便醫療使用的功能。

2、選擇原則

必須根據藥品的特性要求和藥包材的材質、配方及生產工藝，選擇對光、熱、凍、放射、氧、水蒸氣等因素屏蔽阻隔性能優良，自身穩定性好、不與藥品發生作用或互相遷移的包裝材料和容器。

3、對于所選用藥包材的材質必須進行穩定性試驗，考察藥包材與藥物的相容性

目的：是通過相容性試驗證實藥品在整個使用有效期內，所選包裝容器中的藥品質量穩定、可控，能夠保持其使用的安全性和有效性。這是為考察藥包材與藥物之間是否會發生相互的或單方面的遷移，進而影響藥品質量而進行的試驗。

種類及考察項目

1）種類

常用的藥包材種類有塑料、玻璃、金屬和橡膠。

2）考察項目

①塑料材料藥包材重點考察項目：水蒸氣、氧氣的滲入；水分、揮發性藥物的透出；脂溶性藥物、抑菌劑向塑料的轉移；塑料對藥物的吸附；溶劑與塑料的作用或透出；塑料中添加劑的溶出（如PVC袋中的DEHP）；塑料加工時分解物對藥物的影響（如PET瓶中的乙醛對膠囊殼的影響）；塑料容器制備不良時產生的微粒；塑料中有害金屬元素的釋放等。

②玻璃材料藥包材重點考察項目：玻璃中堿性離子的釋放（影響藥液的pH）；玻璃中有害金屬元素的釋放（影響藥物的安全性）；不同酸堿度藥液導致的玻璃脫片等。

③橡膠材料藥包材重點考察項目：橡膠中各種添加物的溶出；橡膠對藥物的吸附；橡膠填充料在藥液中的脫落；橡膠中有害添加物的釋放；膠塞等制備不良時產生的微粒（落屑）等。

④金屬材料藥包材重點考察項目：金屬對藥物的腐蝕；金屬離子對藥物穩定性的影響；金屬上保護膜的完整性及其對藥物的影響；金屬對藥物的吸附等。